Клинические испытания блокаторов полового созревания у детей были остановлены после того, как регулирующий орган по лекарствам предупредил, что минимальный возрастной предел должен составлять 14 лет из-за «неопределенного риска» «долгосрочного биологического вреда».
Министерство здравоохранения и социального обеспечения (DHSC) заявило в пятницу вечером, что на следующей неделе начнутся переговоры между Агентством по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) и спонсором исследования, Королевским колледжем Лондона, для обсуждения проблем со здоровьем.
Он добавил, что в клиническое исследование Pathways не начнется набор участников, пока не будут решены проблемы.
Об испытании было объявлено после рекомендаций обзора CAS по гендерному уходу за детьми, который пришел к выводу, что качество исследований, утверждающих, что оно показывает преимущества такого препарата для молодых людей с гендерной дисфорией, было «низким».
Доктор Хилари Касс, возглавлявшая этот обзор, ранее заявила, что их отчет «обнаруживает очень слабую доказательную базу» в отношении пользы блокаторов полового созревания для детей и молодых людей с гендерной дисфорией, но «учитывая, что есть врачи, дети и семьи, которые страстно верят в полезные эффекты, исследование было единственным способом понять это».
Представитель DHSC заявил в пятницу: «Мы всегда четко понимали красные линии в отношении этого исследования – обеспечение безопасности и благополучия участвующих детей и молодых людей и всегда руководствовались клиническими данными.
«MHRA теперь подняло новые проблемы, которые напрямую связаны с благополучием детей и молодых людей, и теперь будут проводиться научные переговоры со спонсором исследования.
«Поскольку доказательства сейчас подвергаются сомнению клиницистами, подготовка к исследованию была приостановлена, пока MHRA и клинические руководители работают над этими проблемами.
«Это исследование будет разрешено продолжиться только в том случае, если экспертные научные и клинические данные и рекомендации приведут к выводу, что оно безопасно и необходимо.
«Безопасность и благополучие детей и молодых людей всегда были и всегда будут решающим фактором в каждом решении, которое мы принимаем в отношении этого испытания».
Представитель Королевского колледжа Лондона заявил: «Благополучие и здоровье гендерно-неконформных молодых людей и их семей было и остается нашим приоритетом, и мы продолжим работать с MHRA, чтобы поддержать их дальнейшее рассмотрение теста, который был разработан ведущими учеными мира с научной строгостью в своей основе.
«Такая строгость и постоянная научная дискуссия важны для любого клинического исследования, особенно такого сложного исследования, как PATHWAYS, целью которого является создание доказательной базы, которая может помочь молодым людям и врачам принимать более обоснованные решения в будущем».
В ноябре газета Guardian сообщила, что в клиническом исследовании планируется принять участие около 226 молодых людей в течение следующих трех лет.
Ожидалось, что самым младшим участникам будет от 10 до 11 лет для биологических женщин и от 11 до 12 лет для биологических мужчин, хотя в то время команда заявила, что строгий процесс отбора означал, что участники, вероятно, будут старше.
MHRA в письме выразило обеспокоенность по поводу текущего возрастного ограничения для тестирования, призвав повысить его с 10 до 14 лет.
В письме говорится: «Поскольку существует потенциально значительный и пока еще неопределенный риск долгосрочного биологического вреда для участников, а биологическая безопасность не была окончательно продемонстрирована в этой предлагаемой группе, как минимум, должен быть дифференцированный/поэтапный подход, начиная с лиц в возрасте 14 лет в качестве нижнего предела права».
«В будущих испытаниях может быть рассмотрено снижение порога на основе предварительных результатов испытаний».
Исследование PAUSE было одним из двух объявленных исследований по изучению эффектов блокаторов полового созревания.
Обзор CAS рекомендовал запретить эти препараты в 2024 году. Позже Национальная служба здравоохранения Англии объявила, что дети с гендерной дисфорией больше не будут получать блокаторы полового созревания в качестве обычной практики, а их использование будет ограничено исследовательскими учреждениями.
Сэр Джонатан Монтгомери, профессор права здравоохранения в Университетском колледже Лондона, сказал: «Из письма следователям ясно видно, что цель обсуждения — ужесточить протоколы, а не остановить судебное разбирательство.
В письме также говорилось, что это научные вопросы, а не результат судебного иска.
«Основное внимание здесь уделяется безопасности, как и должно быть. Эта пауза показывает, что процесс регулирования работает хорошо и отвечает интересам участников».“
